Banda kala, bato bazalaki kondima ete ndenge oyo makambo oyo basɛngaka ekoki mpe mbala mingi esalaka mosala monene mpo na kosamba mpo na kosamba mpo na kozwa ndingisa ya kosala biloko. Bosolo oyo ezali moboko mpo na Circuit fédéral endimisa mokano ya tribunal ya district contre mosali ya kisi ya générique na ekateli ya sika ya District Pharmacopoeia na likambo ya Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Infringement ya formule breveté ya Par, ba normes ya erreur claire ezalaki pe na impact na ba résultats.
Mikakatano wana ewutaki na litigation ya ANDA, na kati na yango mofundami asengaki Brevet ya Etats-Unis Nos. 9.119.876 mpe 9.925.657 ya Hospira na oyo etali Adrenalin® (adrénaline) ya Par mpe lolenge ya bopesi yango (injection). Hospira elobelaki kozanga kobuka mibeko mpe kozanga ntina lokola ba défenses (tribinale ya district efundaki Hospira mpe na yango esalaki recours te). Brevet ya Par ezali viser na formulation oyo elongi ba déficiences ya ba formulations ya adrénaline ya art ancienne. Na tina ya banzela misato ekeseni ya bobebisi (oxydation, racémisation na sulfonation), bomoi na yango ya bobateli ezali mingi mingi mokuse. Reclamation 1 ya brevet ya '876 ezali représentant:
Composition oyo ezali na : soki 0,5 kino 1,5 mg/mL ya épinephrine mpe/to mungwa na yango, soki 6 kino 8 mg/mL ya régulateur ya tonicité, soki 2,8 kino 3,8 mg/mL ya agent ya komatisaka pH, mpe antioxydant ya soki 0,1 kino 1,1 mg/mL, agent ya kokitisa pH 0,001 kino 0,010 mL/mL mpe pene na 0,01 kino 0,4 mg/mL ya agent complexant ya bibende ya transition, esika antioxydant ezali na bisulfite ya sodium mpe/to métabisulfite ya sodium.
(Salelá makomi ya moindo na makanisi mpo na komonisa bipekiseli oyo etali recours ya Hospira). Nsima ya kolimbola bipekiseli yango, likanisi yango epesaki likanisi ya kolimbola liloba “kondimana” oyo tribinale ya etúká esalelaki mpo na epekiseli mokomoko. Bato oyo basanganaki na likambo yango bandimaki polele ete liloba yango esengeli kozala na ndimbola na yango ya momesano, oyo ezali “na ntina”; mpo na Cour d’appel ya circonscription fédérale, Hospira epesaki te ndimbola oyo emonisi ete ezali bongo te.
Bato nyonso mibale bapesaki litatoli ya bato ya mayele na ntina na bipekiseli misato oyo tolobeli awa na likoló. Bato ya mayele ya Parr bapesaki litatoli ete tribinale esalelaki 9 mg/mL ya chlorure de sodium mpo na koyeba bobukami na kati ya 6-8 mg/mL (concentration ya Hospira, atako ba concentrations ya nse lokola 8,55 mg/mL esalelamaka mpe) mpo yango Ekoki mpo na kokokisa mokano oyo ekanamaki, oyo ezali ya “kobatela bosembo ya baselile ya bomoi nsima ya kokɔtisa adrénaline na makila.” Bato ya mayele ya Hospira babimisaki kaka botelemeli baninga na ye ya mosala mpo na koyeba soki ba techniciens na ye ya mayele bandimaki ete 9 mg/mL ekweaki na kati ya “pene na” 6-8 mg/mL.
Na oyo etali ndelo ya ba complexes ya bibende ya transition, tribinale ya etúká emonisaki ete acide citrique ezali agent chélateur oyo eyebani na kotalela bilembeteli. Hospira elobaki na ANDA na yango ete contenus ya ba impuretés élémentaires (métaux) ezali na kati ya ba normes internationales (surtout ICH Q3D) Guidelines). Ba experts ya Par ba prouvé que relation correspondante entre produit standard na concentration ya agent chélatif ya métal oyo elobami na ba réclamations ezali na kati ya intervalle oyo esengeli. Ba experts ya Hospira ba compétitionaki lisusu te na ba experts ya Par en général, kasi e prouvé que limite supérieure ya norme ICH Q3D ezalaki norme oyo ebongi te pona tribunal ya district. Na esika na yango, andimi ete esengeli kobimisa motuya oyo ebongi na lote ya test ya Hospira, oyo andimi ete ekosenga nivo ya acide citrique ya nse mingi lokola agent chélateur.
Ba parties mibale bazali ko compétitionner mpo na kosalela agent oyo ekitisaka pH ANDA ya Hospira mpo na ko préciser concentration ya acide citrique lokola tampon (mpe citrate de sodium na yango). Na bilanga, acide citrique yango moko etalelami lokola ematisaka pH (mpe ntembe ezali te ete acide citrique yango moko ezali A agent lowering pH). Engebene bato ya mayele ya Par, kolongola motuya ya acide citrique na formule ya Hospira ekoki mpo na kosala ete acide citrique ekwea na kati ya molongo ya eloko oyo ekitisaka pH oyo Par esɛngi. ‘Ata ba molécules wana kaka ya acide citrique ekokoma eteni ya système tampon (Acide citrique mpe citrate sodium esangani esalelamaka esika moko lokola agent oyo ematisaka pH.’ (Atako ezali na bokeseni ya polele, kobosana te ete kobuka mobeko ezali likambo ya solo. Circuit fédéral ekotala lisusu mokano ya solo ya tribunal ya district na procès. Mpo na kokoma na libunga ya polele.) Ba experts ya Hospira bayokani te Ba experts ya Par mpe ba prouvé (raisonnablement) que ba molécules ya acide citrique oyo ezali na formulation esengeli te etalelama lokola oyo ekitisaka pH mpe ematisaka pH Kasi, tribunal ya district ezwaki ekateli ete Par alongaki likambo mpe proposition ya Hospira eko violer ba droits ya brevet ya Par.
Zuzi Taranto andimaki ete Circuit fédéral endimisaki ete zuzi Dyke mpe zuzi Stoll mpe bayanganaki na likita yango. Recours ya Hospira etalelaki ekateli ya tribinale ya etúká mpo na mokomoko ya bipekiseli misato. Circuit fédéral endimisaki liboso makambo oyo Cour ya district emoni na makanisi na yango ete concentration ya 9 mg/mL ya chlorure de sodium na formulation ya Hospira ekweaki mpenza na ndelo ya “pene na” 6-8 mg/mL oyo Par. Lisanga ya bato ya mayele emonisaki ete ntango bazali kosalela liloba “pene na”, “bokima kosalela bandelo ya mituya ya makasi mpo na ba paramètres oyo elakisami,” etangaki Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), oyo euti na Pall Corp. na likambo ya Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Na kozongelaka maloba ya Monsanto Tech, ntango “na ntina” ebongisami na ba réclamations, intervalle numérique oyo elobami ekoki ko extendue koleka intervalle na meko oyo moto ya mayele ako “talela na ndenge ya malamu” portée oyo etali réclamation. LLC na EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Esambiselo ya Fédéral 2018). Na makambo ya boye, soki moko te azali kotombola kokitisa bonene ya bosengi, mokano esalemi na nzela ya norme ya boyokani. Ba éléments ya norme oyo ezali soki formule oyo balobi ete ezali ko violer ezali “moderate” na portée ya protection (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cour fédérale, 1994). )) , Mpe ndenge nini portée ya protection ezali critique mpo na tina ya kopekisa (invention ya lelo te) yango moko. Atako endimaki ete likambo yango ezali kopesa mabɔkɔ na ekateli ya tribinale na likambo yango, Circuit fédéral emonisaki ete: “Soki aparɛyi ya mofundami ekokisi ndimbola ya “kondimana” oyo ebongi na makambo mosusu, ezali likambo ya makambo ya tekiniki,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996) . Awa, etuluku yango endimi ete tribinale ya etúká ezwi na ndenge oyo ebongi likambo oyo esalemaki liboso oyo elobelami awa, mpe ekateli na yango euti na litatoli ya bato ya mayele. Tribinale ya etúká elobaki ete bato ya mayele ya Par bazalaki kondimisa mingi koleka bato ya mayele ya Hospira, mingimingi na meko oyo ezalaki kotya motema na “makambo ya tekiniki, ntina ya ntina ya epekiseli, mpe kozanga kotyola epekiseli yango.” Na bokeseni, tribinale ya etúká emonisaki ete bato ya mayele ya Hospira “basalaki te botaleli ya ntina te mpo na koyeba makambo ya tekiniki to mosala ya eloko oyo balobaki ete ebongoli tonicité.” Na kotalela makambo yango, etuluku ya bato ya mayele bamonaki mabunga moko te ya polele.
Na oyo etali ba limitations ya ba agents complexes ya ba métaux de transition, Circuit fédéral eboyaki argument ya Hospira oyo elobaki que tribunal ya district esengelaki e focuser na formule générale oyo e proposer na esika ya ba dispositions oyo ezali na ANDA na yango. Panel emoni ete Cour ya district etalelaki malamu acide citrique lokola agent complexant ya métal transition oyo elimbolami na ba réclamations, oyo eyokani na litatoli ya expert ya ba parties nionso mibale. Na kotalela litatoli oyo emonisi ete acide citrique esalaka mpenza lokola agent chélateur, likanisi yango eboyi likanisi ya Hospira oyo elobi ete acide citrique ezali te mpo na kosalela yango lokola agent chélateur. Engebene na 35 USC§271(e)(2), norme mpo na kokata bobukami na makambo ya ANDA ezali makambo oyo elimbolami na ANDA (lokola tribunal elakisaki, ezali bobukami ya botongi), kotanga Sunovion Pharm. , Inc. na likambo ya Teva Pharm. , États-Unis, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Esambiselo ya Fédéral, 2013). Kozala na bondimi ya Hospira na ANDA na yango ezali norme ya ICH Q3D, oyo ezali kosunga mokano ya tribunal ya district, ata moke te mpo ete citation oyo ebakisama na ANDA sima ya FDA kosenga “ba informations alternatives” na esika oyo. ANDA atikalaki nyɛɛ te mpo na likambo oyo. Circuit fédéral emonaki ete tribinale ya etúká ezalaki na bilembeteli oyo ekoki mpo na komonisa ete maloba ya Hospira etosaki mpenza epekiseli yango.
Na nsuka, na oyo etali bizaleli ya pH-influence ya acide citrique mpe ba tampons na yango, Circuit fédéral etongaki na likambo oyo Hospira alobaki mpe ezalaki na lotomo te ya kosɛnga na likambo yango. Longola yango, Circuit fédéral eyebaki ete lisangani yango elobaki ete makambo (ndenge moko) oyo mazali na mikanda ya brevet ya ’876 mpe ’657 “ezali ata komonisa mpenza ete ezali bongo te.” Lokola Cour fédérale e contester te demande oyo (to esika mosusu), Cour fédérale emoni que Cour ya district ezuaki conclusion ya polele te que formulation ya Hospira e violaki demande expliquée (parmi d’autres choses, oyo) Etali contenus public ya tribunal). Spécifications) mpe ezala confirmé.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Cour fédérale ya circonscription 2020) Panel: Makanisi ya zuzi ya circonscription Dyk, Taranto mpe Stoll, zuzi ya circonscription Taranto
Likambo ya koboya: Mpo na lolenge ya monene ya mise à jour oyo, makambo oyo epesami awa ekoki kosalelama te mpo na makambo nyonso, mpe esengeli te kosala likambo moko mpo na makambo oyo kozanga toli ya sikisiki ya mibeko oyo etongami na makambo ya sikisiki.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP lelo = Mokolo ya sika (); var yyyy = lelo.zwaMbula Mobimba (); mokanda.kokoma (yyyy + “”); | Ba Piblisite ya Avocat
Site internet esalelaka ba cookies mpo na kobongisa expérience ya mosaleli, kolandela bosaleli ya ba sites anonymes, kobomba ba jetons ya ndingisa mpe kopesa nzela na kokabola na ba réseaux sociaux. Soki okobi kotala site yango, ondimi kosalela ba cookies. Finá awa mpo na koyeba makambo mingi na ntina na lolenge tosalelaka ba cookies.
Makoki ya bokeli © var lelo = Date ya sika(); var yyyy = lelo.zwaMbula Mobimba (); mokanda.kokoma (yyyy + “”); J. D. Supra, LLC, mpe basusu